Sx

供应商

供应商管理软件系统

MasterControl 提供的供应商管理软件系统可在 FDA 和其他制造环境中自动执行供应商管理流程并确保供应商遵从相关法规和标准

向在受监管的环境中开展业务的公司提供商品和服务的供应商仅有资格提供特定的产品和服务。因此,必须在公司的合格供应商名单 (AVL) 上准确跟踪这些供应商。必须对 AVL 进行持续的管理和监控。这是一个复杂的供应商管理系统,随着产品设计和制造工艺的不断变化,操作会变得越来越困难。随着越来越多的供应商与公司的不同部门和事业部接洽,或由这些部门和事业部管理,操作还会进一步复杂化。

供应商审核计划

与以往相比,如今必须进行频繁且更加深入的供应商审核,这对于确保供应链完整性至关重要。全球化、产品复杂性增加、外包,以及向新兴市场扩张,这些趋势都促使监管机构,特别是 FDA,更加仔细地审查制造商管理其供应商的方式。那些利用合作生产企业 (CMO)、临床研究组织 (CRO) 和其他第三方供应商所提供服务的企业,必须准备接受更多与进口相关的检查,若有违规行为,将遭受更加严厉的处罚。公司承受这种日益严格的监管审查并维持其品牌资产的能力,将在很大程度上取决于其供应商审核计划的有效性。

制定和维护供应商审核计划面临的困难

实施全面的供应商审核计划以使供应商符合要求,可以为受监管的企业带来诸多益处,例如提高生产效率、产品质量和盈利能力。但是,如今的供应链日益全球化,很难制定和执行这样的程序,尤其是在管理数十、数百、甚至数千个第三方供应商,且其中许多供应商与公司的不同部门和各地的事业部协作的情况下。然而,从监管机构的角度来看,确保产品的安全性和功效是制造商(而非供应商)的责任。遗憾的是,许多公司都感到很迷茫,不知道从何处开始、以及如何着手设计一个有效而又实用的供应商审核程序 - 该程序既要保持审核质量,又不会将资金浪费在审核风险很小的供应商上。

称量药物以保证质量

供应商记分卡

确保供应商、厂商和其他合作伙伴保持可接受的质量水平、交付和法规遵从性本身就是一项艰巨的任务,而由于收集供应商绩效数据的挑战和处理问题时的不一致,使得这项任务变得更加困难。特别是对于正在扩张其供应链网络的受监管公司而言,在其供应商管理策略中利用强大的供应商绩效记分卡工具,对于确保供应连续性、质量和合规性至关重要。

MasterControl Supplier Scorecard 提供了一种系统的方法来处理与供应商有关的质量事件,并且能够基于客观指标以一致的方式给供应商评分。

运输托盘上的供应商货品

供应商质量管理

任何依靠供应商和厂商提供服务或产品的公司,还必须承担适当管理其供应链的责任。严格的供应商质量管理对于受监管的公司尤为必要。例如,FDA 要求所有制造商必须“制定并维护适当的程序,确保所有采购的或以其他方式获得的产品和服务均符合指定要求”(21 CFR Part 820 Subpart E 第 820.50 小节)。在这种情况下,“制定并维护”意味着必须对程序进行充分的记录,使之经得起检查和审核。为了确保将供应商文档正确地保存在安全的位置,一个强大(但经授权人员可轻松访问)的电子供应商质量管理系统 (QMS) 是成功的关键。

详细了解 MasterControl 的供应商管理软件系统。

如需了解更多信息,请获取免费的解决方案概述。

下载免费的解决方案概述