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物料清单 (BOM) 软件系统

MasterControl 提供物料清单 (BOM) 软件系统来自动执行物料清单/BOM 管理

MasterControl 的物料清单系统由业内专业人士设计,用于在任何组织中自动执行 BOM 流程。BOM 系统是任何质量和合规流程的关键。FDA/全球监管检查员和 ISO 审核员认为这是一项关键的法规要求。自动化的 BOM 系统可减少审核时间和结果,并降低产品召回风险。此外,还可改进产品质量和安全性,提高客户满意度,并确保遵守 FDA 和 ISO 的要求。

BOM 软件系统

物料清单 (BOM) 用于描述产品组件/成份和构成组件/成份的物料,对所有制造商都很重要,但对于受监管的公司(例如受美国食品药品监督管理局 (FDA) 管辖的公司)尤为重要。不合规的 BOM 管理系统可能会极大地影响产品质量。大多数制药公司、医疗器械公司和其他受 FDA 监管的公司都使用 BOM 软件(即 BOM 系统)来满足其制造需求和合规性要求。

适用于医疗器械公司的 BOM 软件

当今市面上最流行的 BOM 软件可满足诸如适用于医疗器械制造商及其供应商的 21 CFR Part 820 等法规的要求。

根据 21 CFR Part 820 的规定,BOM 是构成器械主记录的文档之一。根据该法规的定义,BOM 是通常按子组件或其他子产品级别或按工艺步骤整理的组件/成份列表。一个强大的 BOM 软件解决方案应提供便于创建、修订和及时分发该文档的工具。

称量药物成份

适用于制药公司的 BOM 软件

制药行业的 BOM 软件主要基于现有的法规,例如 21 CFR Part 211,这是适用于受 FDA 监管的制药公司的主要法规。

根据 21 CFR Part 211,制药公司及其 CRO 和供应商应控制其药品的成份,并将控制工作纳入整体质量管理工作中。有效的 BOM 系统必须便于创建、修订、审查和批准成份列表,还必须具有跟踪修订的功能。

正在手动完成文书工作的人员

MasterControl 的 BOM 软件解决方案有助于确保合规性和效率

BOM 系统主要由电子表格组成的公司都知道,手动输入数据不仅乏味,而且容易出错,尤其是当流程涉及外部利益相关者(例如 CRO 和供应商)时。

在手动 BOM 流程中,需要给供应商、CRO 和外部利益相关者发送电子邮件、致电和发传真。这些不协调的工作可能会导致部件获取延误,以及沟通不畅。MasterControl 的 BOM 软件解决方案可自动执行整个流程,因此所有相关用户都能够即时沟通。

MasterControl BOM 系统将集成文档控制功能,这意味着修订将可追溯,并且用户将只能访问经批准的文档,从而消除了使用过时的文档或未经批准的草稿的可能性。

BOM 软件解决方案可以做些什么?

BOM 软件解决方案无法管理整个业务,但可以自动执行与 BOM 管理和其他流程相关的迭代过程。网上的一篇文章含蓄地强调了标准化流程的重要性:“在配置管理方面最为出色的公司可达到每个产品开发和生命周期目标,这些目标可以在平均 89% 或更多的时间里推动产品盈利。”

详细了解 MasterControl 的 BOM 产品。

如需了解更多信息,请获取免费的解决方案概述。

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