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监管

510(k) 提交软件

MasterControl 的 510(k) 提交软件有助于确保设备提交的互联性、高效性和合规性。

向 FDA 申请医疗器械的 510(k) 许可或上市前批准 (PMA) 是一个复杂劳神的过程。这还只是在美国。如果您的公司要在美国以外的其他国家/地区销售医疗器械,则要求将呈指数级增长。越来越多的医疗器械公司使用 510(k) 提交软件系统来帮助减轻负担。MasterControl Registrations 是一个用于产品注册和 510(k) 设备提交管理的全方位解决方案,可以使您的系统流程实现自动化,并跟踪各个地理区域的不同要求。

项目可见性

510(k) 提交解决方案可以让您清楚地查看设备注册的国家和地区。该工具可以让您从宏观和微观角度了解项目,因此您不会错过关键的最后期限。

通过采用一套能管理提交流程和要求的解决方案,消除 510(k) 提交中令人头疼的麻烦。

510(k) 数字解决方案消除了人工操作流程和混合流程,可以有效地管理所有 510(k) 提交。简化了编译、审查和批准文件的工作。该软件还可以与质量管理系统或其他系统集成,有效促进协作。

510(k) 提交软件可以防止不同市场的复杂注册流程导致文件出现不一致,避免数据零散问题。模板和检查清单可确保公司各地提交的文件保持一致。

分析临床数据

了解 510(k) 软件解决方案如何更有效地管理提交文档,轻松满足关键的期限要求。

模板可以让您提交的文件实现标准化,让贵组织随时准备就绪。为您的每一次注册提供一个好的开始。

笔记本电脑上的 MasterControl 徽标

了解集成了 ISO 标准的 510(k) 解决方案如何确保对您的提交进行有效的监管。

510(k) 提交软件可确保您的提交注册符合 ISO 标准的要求。

510(k) 指南

如果贵司的情况和大多数设备制造商一样,则您可能希望在多个国家/地区对产品进行注册。MasterControl Registrations 是一个基于云的解决方案,可以帮助您管理全球用于提交的产品档案。如果您仍然采用人工操作系统或混合系统,MasterControl 可以使您的流程实现自动化,从而帮助您提高效率,并确保遵循 FDA 510(k) 指导文件和其他法规的要求。

利用能加快流程的自动化解决方案简化 510(k) 提交。

切勿让 510(k) 提交流程来支配您的行动。提交软件可以帮助管理和加快设备注册。

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