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电子化设备历史记录 (eDHR) 软件系统

自动执行设备历史记录 (DHR) 流程,从而更好地控制制造数据和文档。

设备历史记录 (DHR) 是已制造的医疗设备的生产记录,由生产流转单、标准操作程序 (SOP) 和其他文档组成。强大的 eDHR 软件系统将编译与最终医疗设备的生产和上市后控制有关的所有数据和文档。

什么是 eDHR?

FDA 21 CFR Part 820 将 DHR 定义为“包含最终设备生产历史的记录汇编”。DHR 的目的是证明设备已经按照其设备主记录 (DMR) 进行制造。为此,21 CFR Part 820 要求每个 DHR 必须包含或引用与设备制造和跟踪相关的关键信息的位置。

电子化设备历史记录系统可以给您带来哪些好处?

eDHR 系统允许您集中有效地管理来自许多不同来源和人员的数据输入,并确保数据在输入时是完整的,并且是以正确格式收集的。此外,eDHR 还可以更快地检测偏差来源,更快地响应产品召回,减少资源消耗。这一切意味着您可以在节省资金、降低风险的同时加速产品上市。

医生正在记录数字化数据

电子化设备历史记录 (eDHR)

无论医疗设备在挽救生命或改善健康方面有多大潜力,只要设备历史记录 (DHR) 文档缺失或编写不当,都会很快阻断产品的上市之路。通过电子化设备历史记录 (eDHR),设备制造公司可以集中收集和维护 FDA 质量体系规章 (21 CFR Part 820) 规定的所有记录,以记录每个批次、单位或批号的最终设备的生产情况。相较于纸质系统,通过 eDHR 自动执行设备历史记录流程,能让您更自信地达到 FDA cGMP 的要求,同时降低风险并加速产品上市。

产品图纸

设计历史文件管理 (DHF)

为了在汇编设计历史文件时保持准确性,I 类和 II 类医疗设备的制造商必须创建一个综合存储库,用于收集设备制造过程中的所有设计控制材料。MasterControl 软件专为满足制造商的 DHF 需求而设计,在达到和遵守 FDA、ISO 和 CGMP 法规要求方面特别实用,而遵守这些法规要求对于设备制造商的业务生存十分必要。我们的设计历史文件软件解决方案完全基于 Web,能让来自全球任何地方的授权用户在整个文档开发生命周期中保持联系。

使用 MasterControl 改进 DHR 流程

作为 MasterControl Manufacturing Excellence 解决方案的一部分,MasterControl 的 eDHR 软件系统可自动化并简化 DHR 流程,使医疗设备公司能够在提高生产线绩效的同时轻松地维护集中的数字化 DHR。MasterControl 为医疗设备组织提供控制 DHR 所需的一切工具,使制造企业能够为设备制造过程中的每一个主要步骤创建并提供易于审计的恰当处理记录。

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