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质量

CAPA 计划(纠正和预防措施)

在 FDA 和 ISO 合规环境中自动执行纠正和预防措施 (CAPA) 计划

纠正和预防措施计划(CAPA 计划)能最大限度地调查和纠正质量问题,以防止其再次发生。FDA 检查员和 ISO 审计员认为这是一项关键的法规要求。完善的纠正措施计划可以改进产品质量和安全性,提升客户满意度,并确保遵守 FDA 和 ISO 规定。

CAPA 质量软件系统

对于在监管环境中开展业务的公司来说,CAPA 质量软件系统可以成为有用的工具,帮助自动执行和有效管理 CAPA 流程,并将其与其他基本质量流程(如变更控制、审计、培训、不合格和客户投诉)进行整合,形成与质量管理息息相关的方法。

不合格情况解决方案与 CAPA 解决方案

对于 FDA、EMA、MHRA、MHLW 等监管机构管辖下的公司,或遵守 ISO、ICH、欧盟 Annex 11 和其他国际质量标准的公司,任何不符合规定要求的措施(或措施的结果))均被视为不符合规定。在出现不合格情况时,必须加以控制。但是视情况的严重程度,可能不需要采取 CAPA。需要纠正措施的不合格情况,未必需要采取预防措施。但严重的不合格情况可能需要执行两种措施。因此,将不合格情况解决方案与 CAPA 解决方案进行区分非常重要。

对于受监管的公司,重点是要记住,纠正措施涉及到查找根本原因,而有效的纠正措施解决方案必须解决不合格的原因。

另一方面,顾名思义,预防措施试图通过确定和减少问题再次发生的可能性来预防问题再次出现。纠正措施和预防措施之间的这一基本区别需要通过适当的 CAPA 解决方案来提供适当的工具。

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通过 CAPA 培训最佳做法最大限度地利用 CAPA 应用程序投资

CAPA 是复杂的流程,但是像 MasterControl CAPA 这样完善的纠正措施应用程序可以极大简化您的纠正和预防措施工作。尽管如此,即使是最先进的纠正措施应用程序也会受到不良质量流程的影响。MasterControl 的质量和合规咨询团队由经验丰富的 QMS 高级审计员组成,提供受监管组织所需的教育和咨询服务,以开发、实施和维护包括 CAPA 在内的质量管理流程。如果您计划在不久的将来实施电子 CAPA 应用程序,CAPA 管理培训与 MasterControl 的质量和合规咨询团队可以帮助您更快实现软件投资回报率。

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纠正和预防措施 (CAPA) 手册

您是否正在寻找 CAPA 手册,了解管理最佳做法的提示,以提升产品安全性和整体客户满意度?随着生命科学行业日新月异的发展,即便是最新版的预防措施手册也很快会过时。MasterControl Inc. 提供完整的 GxP 流程管理软件解决方案,以帮助客户在不断变化的 FDA 环境中保持监管合规性。

MasterControl 简介

MasterControl Inc. 是全球领先的 GxP 流程管理软件解决方案的提供商。我们在开发软件以满足监管和 ISO 要求上拥有十多年的经验。我们用于 ISO 纠正措施(或 CAPA)和自动执行其他流程的软件已为全球 200 多家公司提供帮助。

要详细了解 CAPA 计划,请立即联系 MasterControl

纠正和预防措施流程是任何 GxP 系统的核心。MasterControl 的 CAPA 计划确保纠正措施系统能改进产品质量和安全性,提升客户满意度,并确保 FDA 合规性。

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