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监管

药品注册管理软件

MasterControl 的药品注册管理软件有助于确保产品提交的互联性、安全性和高效性。

越来越多的数字化和更严格的 FDA 要求,意味着生命科学公司必须采用更严格的方法来进行产品提交。没有在临床过程的早期阶段就开始创建和发布可提交文档的公司,将面临延迟并拖慢上市速度。本解决方案是一款自动化提交管理工具,支持提交流程的整个生命周期。

互联和安全管理

提交管理解决方案能让您的发布工具安全地访问 MasterControl 的电子试验主文件 (eTMF)。它还在监管提交之前为您的提交材料提供前端文档管理。

监管信息管理系统 (RIMS)

不同国家/地区执行不同的法规和标准,这就使得监管信息管理 (RIM) 成为生命科学公司的监管事务、提交和质量专业人士面临的最大挑战不同的市场之间,要求也各不相同,从而造成混乱并累积了大量文档。

MasterControl Regulatory Excellence 是一款基于云的 RIM 解决方案,它将内容管理与注册和提交功能相结合,能简化全球提交并加快产品上市进程。

完成文书工作的人员

版本和修订控制

数字提交工具可确保用户使用的是最新版本的文档。系统会自动安全地将经批准的最新版本文档导出到云中,并分配关联的提交序列号。

笔记本电脑屏幕上的 MasterControl

简化流程

药品注册软件能管理文档提交的所有需求,从而节省您手动准备文档或使用不同系统的时间。该工具通过将您的所有文档存储在 MasterControl 的 eTMF 来进行前端整理,以便更快、更高效地提交。

电子监管提交软件如何为贵公司节省时间和资源?

电子提交软件能让您的 FDA 提交实现自动化,确保符合 21 CFR Part 11 的监管要求。MasterControl 解决方案能帮助制药公司有效、高效地管理变更控制流程的每个阶段。

整理您的注册文档,确保它们从一开始就符合要求。

让提交管理变得更轻松。自动化提交管理解决方案能帮助您简化提交流程。

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