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监管

eCTD 提交和注册软件

MasterControl 的 eCTD 提交和产品注册管理软件可以自动处理、简化和加速提交和产品注册流程。

eCTD 提交和产品注册要求因国家/地区而异。因此,对制药和生物技术公司来说,这些流程都非常劳神费时。许多国家/地区采用了 ICH 电子化通用技术文档 (eCTD) 标准,以实现注册信息的统一。然而,不同地区的 eCTD 要求可能会有所不同。eCTD 提交和注册软件能让公司更好地掌握相关数据资料,有效管理和配置注册,从而加快提交速度。

立即自动处理并加快 eCTD 提交和产品注册。

eCTD 管理解决方案可以让您从宏观和微观角度了解所有项目,从而最大程度提高产品注册的可见性和跟踪效果。eCTD 系统可以确保您不会错过产品注册关键的最后期限。

MasterControl 的 Regulatory Excellence 解决方案如何为您提供帮助?

产品注册需要对来自各个职能领域的信息进行复杂的汇编。如果您的公司目前仍然采用活页夹、电子表格和其他人工操作工具来整理内容,则 MasterControl 可以通过流程自动化来缩短产品上市时间。

eCTD 标准格式旨在统一全球的提交过程,但产品注册中的区域因素仍然存在。因此,申办公司和签约研究组织必须重新调整提交内容的用途,以遵循区域要求。

正在手动完成文书工作的人员

高效的内容管理

自动化的 eCTD 管理软件可以确保您在同一个位置找到与提交和产品注册相关的所有文件、数据和其他资料。仪表板、检查清单和分析将实时显示每个项目的状态,从而简化流程,确保您满足错综复杂的最后期限要求。

笔记本电脑上的 MasterControl 徽标

简化流程

借助 eCTD 软件,采用不同系统的团队可以实现人工编译的自动化,从而简化和加快文件及数据的管理和准备过程。eCTD 系统还消除了数据重复,因此您不必从头开始编译每个地区的文档。

eCTD 注册管理可确保您的提交安全、受控且获得批准。

eCTD 软件系统提供了许多重要功能,例如与提交相关的文档模板、基于 Web 的文档安全访问、用于创建获批的提交文档副本的机制等等。依赖于系统方法的 eCTD 软件可以帮助准备合规的 eCTD 提交。

花费数年进行产品开发后,请不要在提交和注册流程上犯错。

管理不同国家和地区的提交和注册很快就会让局面变得混乱不堪。了解如何自动处理和简化流程。

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