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质量

超标 (OOS)

MasterControl 质量管理系统 (QMS) 中的超标 (OOS) 产品能够实现无缝合规。

互连的 OOS 软件让您能够遵守美国食品和药品管理局 (FDA) 法规和 ISO 标准。现行药品生产质量管理规范 (CGMP) 要求受监管的制造商遵循定义产品参数的规范。当产品为 OOS 时,公司必须展开调查并记录结果。

什么是 OOS?

超标(即 OOS)指材料、成分、产品或实验室测试结果超出批准的验收标准。规范由数值范围或限制组成,根据预期用途对材料或产品的可接受范围进行定义。

OOS 不会凭空发生。因此,我们要将其联系到您的所有质量流程。

纠正和预防措施 (CAPA):

有时,OOS 可视为存在更大问题的迹象。如果需要采取纠正和预防措施 (CAPA),可以直接从 OOS 产品中启动 CAPA 表单。这样做可以减少人为错误并确保连续性。

审计管理:

有效的 OOS 管理对于合规至关重要。在审计期间,公司必须出示 OOS 的文档。我们的审计管理系统可连接到 QMS 的所有其他部分,用户可以在需要时轻松访问审计员需要的所有信息。

文档控制:

记录、调查和解决 OOS 需要文档和批准,使用纸张来完成此过程可能并非易事。因此,更好的选择是文档管理系统,它可以与 OOS 集成,自动执行路由、交付、升级和批准。

审查数字数据

在制造过程中纠正 OOS

质量和制造部门之间关系紧张的部分原因在于质量事件,例如 OOS。联机质量事件管理可缓解这种紧张关系。使用 MasterControl Manufacturing Excellence 这样的解决方案,可在不拖慢进度的情况下解决制造过程中的超标问题。

MasterControl 笔记本电脑

MasterControl 与其他系统集成

对于使用 ERP 或其他电子系统的公司,MasterControl 可以与其他应用程序集成,无需投入大量资金进行定制编程。

平台的优势

质量和制造只是产品生命周期中的两个环节,另外还包括产品开发、临床、监管、供应商和上市后等环节。平台方法可以将所有流程互连,并将数据和文档存储在同一个基于云的系统上。

详细了解 MasterControl 的 OOS 软件。

如需了解更多信息,请获取免费的产品解决方案概述。

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