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质量

文档控制软件

数字文档控制系统帮助您的流程实现自动化。数字解决方案不仅更高效,还更易于适应法规变化和保持合规性。

在受监管的环境中,文档控制至关重要,因为它涉及到所有质量流程。MasterControl 的文档控制软件可以满足最严格的法规和标准,确保合规性,还可以帮助降低总体的合规成本,并加快上市时间。

生命科学企业信赖 MasterControl

全球 1000 多家组织(包括顶级联邦和州监管机构在内)都委托 MasterControl 为他们实施文档管理。MasterControl 的文档管理系统 MasterControl Documents™ 是由熟悉与文档控制相关的合规性挑战的业内专业人士设计的。

文档控制标准和 FDA

美国食品药品监督管理局谨慎地制定了相关法律法规,各公司在获准将产品投放市场之前必须满足这些法律法规的要求。FDA 法规针对相应的业务制定了很多适用的条款,包括文档控制标准。但是,其中的大多数法规都强调必须遵守药品生产质量管理规范,以确保遵循的流程和生产的产品必须符合某些特定标准。由于大多数公司从事的都是与生命安全息息相关的业务,例如开发新药、航空工程、新药研究以及探索改善人类生活的方法;因此确保这些公司遵循正确的做法至关重要。任何失误都可能伤害和危及生命。所以,FDA 对全国各地的公司实施监管。如果公司未遵守相关的制造法规,FDA 可以酌情发出警告。如果公司拒不改正,则可以吊销其生产许可,在某些情况下甚至可以要求其关停工厂。

由于每个流程都涉及大量文书工作,因此遵循当前的文档控制标准对公司来说非常繁琐。对现有文档实施更新的麻烦程度则更甚。如果要将文档从一个部门派发到另一个部门,问题会更加复杂。一次沟通出错会导致无法挽回的时间、资源和公司声誉的损失。

您如何确保您的公司不用面临这些后果?答案在于 MasterControl 的文档控制软件。

MasterControl 的文档控制软件经过精心设计,旨在协助公司轻松无误地管理文档,以正确反映系统中的标准和程序。FDA 21 CFR Part 11 着力强调电子质量管理系统的必要功能。MasterControl 的文档控制解决方案为您提供符合 Part 11 要求的功能,通过动态存档、版本控制和电子签名等功能让您的生活变得更轻松。MasterControl 文档控制软件中的所有这些功能可以帮助您维护安全、符合 FDA 法规的集中式文档存储库。

审查质量文书

符合 FDA 和 ISO 的要求

使用数字解决方案,可以更高效地遵守适用法规和标准。人工操作或混合操作系统容易出错、造成延迟和引起产品质量问题,进而招致严厉的监管机构处罚。数字文档管理系统使您能够真正地对文档进行管理,从而保持合规性并提高盈利能力。

笔记本电脑上的 MasterControl 徽标

文档控制 SOP

FDA 法规和 ISO 质量标准都要求公司建立电子文档控制系统,以保证产品的质量和安全性。

SOP 包含一系列说明,用以规范公司如何执行特定的流程或程序。SOP 通常会详细介绍公司的重复性操作。这些可能与制造、维护或产品使用的技术(基本可编程)或分析方面相关。您如何统一这些程序的编写方法,并确保遵守这些方法?答案其实很简单,就是:MasterControl 的文档控制 SOP 软件;即有序地在系统中记录各个程序。

质量管理的重要组成部分

换用数字系统不仅有利于实施文档控制,对其他相关流程也有帮助。作为质量管理系统 (QMS) 的一部分,文档控制可以简化培训、纠正和预防措施 (CAPA)、供应商管理、审计等。互联性不仅可以改善文档控制,还可以简化 QMS 各方面之间的交互。

详细了解 MasterControl 的文档控制产品。

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