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质量

变更控制管理软件

利用下一代软件遵守 GMP 法规

药品生产质量管理规范 (CGMP) 规定和 ISO 国际质量标准均要求实施变更控制。变更控制是指质量控制部门对质量程序中的重要变更进行记录、审查和批准。考虑到需要根据监管要求管理大量文档,越来越多的生命科学企业选择使用变更控制管理软件来确保合规性。

为什么需要自动化变更控制工具

从提交到批准和实施,MasterControl 可以自动执行和简化变更控制流程的每个步骤。它提供了强大的变更控制工具,可帮助用户以合规方式有效地实施流程、政策和文档中的变更。

变更控制及其对持续改善质量的作用

适应变化的能力是任何企业成功的关键。但是,对于在受 FDA 监管或需要 ISO 认证的环境中经营的公司来说,适应变化和控制变化对保持合规都非常关键,尤以后者更为重要。当然,要求提高产品质量的并不仅限于监管机构;现在的消费者越来越精明,他们也希望购买安全有效的药物、汽车和设备。他们还希望能降低价格,更快、更有效地开发产品。更优质、更安全、更快速、更便宜……对于任何受监管的企业来说,都是极高的要求。只有能够迅速响应日益严格的监管和消费者要求的企业才能成为市场领导者。

记录信息的医生

变更控制流程:重要须知

对于受监管企业来说,与质量管理有关的变更都必须根据已批准的政策和程序执行。在这种情况下,批准意味着要进行适当的审查、调查和测试。变更通常由发起人引入,但发起人不一定是负责实施的人。发起变更后,将经历从审查、调查(如有必要)到批准的过程。

在计算机上审查测试数据

MasterControl Change Control 软件:使用数据包

在 MasterControl 的变更控制系统中,文档、表单和任务以数据包的形式经历批准周期。然后可以从数据包中查看已审查和已批准的变更的相关信息,包括变更说明、变更原因、处置和备注。高级数据包通常可为用户提供更多选择。

文档变更控制

在受 FDA 监管和需要 ISO 的环境中,企业必须制定文档变更控制程序,以确保产品的质量和安全。此外,所有相关文档必须随时可使用。

考虑到设计规范、配方和 SOP 以及原材料和设备等方面会不断出现大量变更,文档变更控制软件必不可少。

详细了解 MasterControl 的变更控制产品。

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