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供应商

SCAR (Supplier Corrective Action Request)

供应商控制要求和供应商 SCAR

MasterControl 的 SCAR 系统由业内专业人士设计,用于在任何组织中自动执行供应商纠正措施请求流程。SCAR 系统是任何质量和合规流程的关键。FDA/全球监管检查员和 ISO 审核员认为这是一项关键的法规要求。自动化的 Supplier Corrective Action Request 系统可减少审核时间和结果,并降低产品召回风险。此外,还可改进产品质量和安全性,提高客户满意度,并确保遵守 FDA 和 ISO 的要求。

ISO 13485:2003 和供应商 SCAR

ISO 13485:2003 是国际质量标准的一个示例,强调了供应商控制和供应商 SCAR 的重要性。该标准适用于医疗器械公司和制造商。根据第 4.1 条的规定,医疗器械公司和制造商不仅需要确定外包过程(指供应商),而且还要确定对这些过程的控制。外包过程必须在 QMS 内确定,这意味着供应商 SCAR 流程也必须集成在该系统内。

需注意的是,预计将对永久外包过程和临时外包过程都施加控制。控制的程度取决于所涉及的风险和外包过程的重要性。

FDA 自愿性试点和供应商 SCAR

作为协调工作的一部分,美国 FDA 于 2012 年启动了一项自愿性试点计划,以利用基于 ISO 13485:2003 的检查结果。符合 FDA 的 21 CFR 820 要求的制造商有资格参加该计划。这些制造商可以向 FDA 提交其根据 ISO 13485:2003 编写的最新审核报告。在采用 FDA 的方法的情况下,制造商应充分利用 FDA 和 ISO 标准中与供应商控制和供应商 SCAR 有关的重叠之处,并使用相同的文档来遵守这两个机构的要求。

对于 FDA 管辖下的制药公司、生物技术公司和其他受监管的公司,cGMP 法规为如何控制供应链以及供应商 SCAR 流程提供了指导。制药公司和其他受监管的公司不能将 cGMP 合规性转移给供应商。这些公司负有最终责任,必须确保供应商满足对其所提供材料、服务或工艺的特定要求,包括纠正措施和预防措施 (CAPA) 以及供应商纠正措施请求流程。

正在审核数据的工作人员

供应商审核软件系统

如果您的公司使用可能会影响产品质量的供应商提供的产品或服务,那么您还需要一个供应商审核软件系统,以根据法规指引进行有效的供应商审核。

使用软件分析质量数据

MasterControl 供应商偏差管理软件如何为您提供帮助?

MasterControl 的许多受监管的客户都依赖我们集成的供应商偏差管理软件,自动实施对合规性至关重要的数据收集和控制流程。MasterControl 供应商偏差管理软件会创建一个正式的流程,供应商可以通过该流程请求针对书面规范的例外情况。材料仅在相关人员完成对请求的审查并予以批准,同时提供适当理由后才能发运。

法规要求与供应商审核软件系统之间的联系

在受 ISO、美国食品药品监督管理局 (FDA) 和类似监管机构发布的监管要求管辖的行业中,供应商审核尤其重要。ISO 9001:2000 标准的两大要素与供应商审核软件系统正确跟踪和访问供应商数据的能力尤为相关:

对于所购买的产品和服务,组织必须验证是否符合最初选择该供应商时商定的特定采购需求。

选择供应商时,组织必须评估供应商提供满足组织要求的产品和服务的能力。

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