Cx

临床

eTMF 软件系统

电子试验主文件 (eTMF) 软件系统通过自动化、集中化和标准化的 TMF 流程,将负担、风险和复杂性降至最低。

电子试验主文件 (eTMF) 是一种数字格式的试验主文件,其中包含受监管的临床试验的基本数据。

TMF 不仅必须包含准确且合规的文档,还必须进行适当的管理,以供检查人员评估以及在研究团队成员之间共享。除基本的文档管理之外,MasterControl 还通过基于 TMF 参考模型的 eTMF 软件系统,实现了对临床研究活动的实时可见性。

eTMF 系统的价值

使用纸本或混合型 TMF 系统管理成千上万的临床文档、任务和流程,可能会导致系统不堪重负,并且可能导致错误或疏忽,进而损害临床试验的合规性。MasterControl eTMF 软件解决方案为文档管理提供了一种行业最佳实践方法,使您能够获得必要的信息来有效管理临床试验和加速产品上市。MasterControl 的 eTMF 系统可以有效地管理临床过程,并且能够将这些过程与其他重视合规性要求的质量流程无缝集成。

eTMF 模板

制定 TMF 计划的第一步是将 eTMF 的基本参数可视化。为了获取关于 eTMF 模板开发的指导,您可以下载免费的 MasterControl TMF 检查清单模板。

这个免费的 eTMF 模板是由 DIA TMF 工作组成员开发的 Excel 电子表格,可用作您自己的 eTMF 文件结构的蓝图。此 eTMF 模板以全球公认的 DIA TMF 参考模型第三版为基础创建,旨在帮助组织简化从研究开始到结束的所有试验主文件文档的收集和管理。对于正在实施 eTMF 解决方案或希望对现有纸本 TMF 系统进行补充的临床组织来说,此模板非常有用。

记录信息的医生

从纸本系统向软件系统过渡

使用纸本文档管理系统处理大量 TMF 文档会面临很多无法避免的困难,于是越来越多的组织开始向更有效的 eTMF 软件解决方案过渡。电子 TMF 管理提供了一种卓越、有效的文档管理方法,提升了对临床试验的可见性。可靠的 eTMF 软件系统是一种非常有用的流程管理工具,可以将与 TMF 相关的活动和其他重视合规性的质量职能集成在一起。

审查数字数据

临床试验管理系统 (CTMS)

为了确保产品的安全性和有效性,生命科学公司需要开展临床试验——这是产品开发过程中一个环节,成本高昂且非常耗时。不可靠的 CTMS 可能会影响产品上市时间,危害受试对象的安全。生命科学行业正逐步采用 CTMS 软件来优化和整合试验过程,提高临床活动的可见性。

CQMS 解决方案

临床质量管理体系 (CQMS) 的有效性可以通过其连接信息和评估影响的能力来衡量。MasterControl CQMS™ 可以让您更轻松地管理临床试验过程中必须监督的所有电子试验主文件 (eTMF) 文档、活动、项目、流程、质量事件、关系、审计和培训。MasterControl CQMS 是一个完整的解决方案,可以提高效率并重复利用信息,同时加速临床过程和任务的执行。与仅专注于数据收集的传统 CTMS 不同,MasterControl 将 CTMS 和 CQMS 结合起来,实现对临床文档、质量和风险的全面管理。

详细了解 MasterControl 的 eTMF 软件解决方案

如需了解更多信息,请获取免费的解决方案概述。

下载免费的解决方案概述