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电子批次记录 (EBR) 软件系统

通过数字化和整合流程来确保 EBR 合规性

对于制药公司而言,问责制是质量管理和 FDA 合规流程的重要组成部分。批次生产记录和其他类型的制造文档通过提供证明,证实在生产每批药品时都按照 FDA 现行药品生产质量管理规范 (CGMP) 正确处理每个步骤,以此展现其问责制。以电子方式管理批次记录的制造商还必须遵守 21 CFR Part 11 的要求。

MasterControl EBR 如何让您受益?

MasterControl 的电子批次记录系统包含创建完整且合规的批次记录所需的一切。凭借简单的配置和强大的功能,MasterControl EBR 可以满足贵公司当前和未来独特且不断变化的需求。

EBR 系统(电子批次记录)

对于制药、医疗器械和制造公司而言,问责制是质量管理以及 FDA 和 ISO 合规流程的重要组成部分。电子批次记录通过提供证明,证实在生产每批产品时都正确处理每个重要步骤,以此展现其问责制。此外,受 FDA 监管、以电子方式执行和存储批次记录的公司必须遵守 FDA 21 CFR Part 11 的要求和药品生产质量管理规范。

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什么是主批次记录?

从根本来说,主批次记录是制药商或其他过程制造商为特定生产过程编制的书面说明,每种独特配方和批量都需要提供。根据 FDA 的规定,必须以书面程序描述为每种产品准备主批次记录的过程,并予以遵循。

生产线

EBR 代表什么?

EBR 代表“电子批次记录”,用以提供数字化证明,证实在制造商的整个生产过程中正确处理了每个步骤。受 FDA 监管、以电子方式执行和存储批次记录的公司必须遵守 21 CFR Part 11 的要求和药品生产质量管理规范 (GMP)。

什么是 EBR?

EBR 可取代纸质记录,自动化并优化制药商的批次记录管理。自动化批次记录流程为质量和制造团队消除文档负担,同时表明在生产、包装和保存各批次产品的过程中完成了每个重要步骤。

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